根据澳大利亚医疗用品法(therapeutic goods act 1989）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须向澳大利亚医疗用品管理局（TGA）提出注册或登记申请，获得注册登记(Australian register of therapeutic goods, ARTG)后才能合法上市。

制造商通过TGA合格评定程序(TGA conformity assessment procedure)，表明制造商在质量体系和生产环境设施上得到TGA的认可，将获得TGA合格评定证书(TGA conformity assessment certificate)。TGA也接受一些海外监管机构（FDA、Health Canada、MHLW/PMDA、HSA）或公告机构（notify body）签发的与制造商质量管理体系（QMS）相关的合格评定结果，如MDSAP证书、CE证书等，这些都称之为制造商证据。

在向TGA提交任何产品的注册或登记申请前，必须先提交制造商证据（除Class I和Class 1 IVD外）。在注册申请时，一些中高风险产品还需要提供产品评估证据（evidence of product assessment）如FDA 510(k) summary, Health Canada 证书（Medical device license）， MHLW/PMDA 上市证书（Pre-market certificate）。

┃澳洲TGA认证分类

澳大利亚TGA根据医疗器械风险等级从低到高，将医疗器械分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类，AIMD，体外诊断试剂IVD则分为1、2、3、4类。

┃TGA注册流程

1. 澳代在TGA eBS数据库中申请新建制造商信息（制造商名称、地址、制造商ID）。

2. 澳代在TGA提交制造商证据（Manufacturer evidence）

3. 澳代与制造商按照Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002确定正确的适用风险分类

4. 澳代与制造商查询GMDN数据库，选择适用的GMDN code & term

5. 制造商提供详细技术文件，证明产品符合安全和性能基本原则(Essential Principles)

6.制造商准备澳大利亚符合性声明

7.澳代在TGA eBS系统中创建申请，填写信息，上传说明书、标签、符合性声明等文件，完成申请递交并支付申请费。

8. 一些中风险的器械产品可能会被抽中进行产品审核，此类审核免收审核费。一些中高风险器械和IVD产品会被强制进行产品审核，澳代需要支付审核费。澳代收到TGA发送的补充信息通知后，通知并协助制造商在四周时间内对存在问题进行解释或更正，补充相关材料或做出撤回申请的决定。

9. 澳代获得TGA审核通知。如申请成功，产品将包含在ARTG数据库中，供公众查询。澳代可在TGA eBS系统中下载完整的ARTG证书。

10. 产品上市后监管下图为启动TGA注册的常见前置条件。

┃关于澳大利亚TGA 证书

任何在澳大利亚售卖的医疗用品必须经过TGA审核，审批通过的产品将列入ARTG名单，即获得ARTG证书。

Q&A

问：ARTG证书有编号吗？

ARTG Identifier是属于证书的独特编号。

问：ARTG证书有效期是多久？

ARTG证书有效期为⼀年，以后每年付年费后证书可以持续有效。

问：ARTG证书上没有我的产品名字，能加上去吗？

ARTG证书是以医疗器械归类的，按照GMDN Code和Term命名，不突出制造商的产品名。

问：ARTG证书有编号吗？

ARTG Identifier是属于证书的独特编号。

┃联系我们

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